DiQualis Standard Services

DiQualis Standard Services

We help you building the bridge.

Ist die Validierung eines CSV-Systems einmal erfolgreich abgeschlossen, geht das CSV-System in die Betriebsphase über. Währenddessen sollte idealerweise stetig versucht werden, die Qualität weiter zu verbessern und in jedem Fall den Status „Validiert“ aufrecht zu erhalten. Dabei hilft uns die jährliche Wartung (CSV-Maintenance) des CSV-Systems, bei der spezifische Bereiche überprüft und dokumentiert werden. Im Falle von auftretenden Problemen kann schnell reagiert werden. Auch in Bezug auf den Periodischen Review des CSV-Systems kann die jährliche Wartung eine gute Vorarbeit darstellen.

Lassen Sie sich von unseren Arbeiten überzeugen, damit Sie mit einem guten Gefühl in die kommende Inspektion gehen können.

 

CSV Maintenance

Die CSV-Wartung ist eine periodische Aktivität zur Überprüfung systemrelevanter Aufgaben zur Sicherung des GxP-Status.

CSV Periodic Review

Wir überprüfen alle systemrelevanten Dokumente, Benutzeraccounts und die Konfiguration des CSV-Systems auf Aktualität und Korrektheit.
Qualität kann und sollte auch in einem nicht regulierten Umfeld gewährleistet werden.WIr unterstützen bei der Planung und Strukturierung.

DiQualis unterstützt Sie
In Verschiedenen Funktionen/Rollen:

Berater

Als Berater schauen wir Ihre Validierungsprozesse an und entwickeln gemeinsam mit Ihnen effizientere Alternativen.

Validierungsleitung

Als Validierungsleitung führen wir selbstständig die Validierung von Computersystemen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachleuten in Ihrem Unternehmen durch.

Validierungsspezialist

Als Validierungsspezialist unterstützen wir Sie bei der Validierung von Computersystemen und reduzieren so die Arbeitslast Ihrer internen Fachleute.

QA-Manager

Als QA-Manager bewerten wir Ihre Validierungsprozesse und begleiten Sie als externe Qualitätssicherung die Validierung von Computersystemen.

Projektmanager

Als externe Projektmanager kümmern wir uns um die Implementierung von Computersystemen einschliesslich der Validierung dieser Systeme.

Trainer

Um den langfristigen Erfolg Ihrer Validierungsstrategien zu ermöglichen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden individuell und unternehmensspezifisch in validierungsrelevanten Themen.

CSV System Specific Maintenance

Die CSV-Wartung ist eine periodische Aktivität zur Überprüfung systemrelevanter Aufgaben, um den validierten GxP-Status zu sichern. Durch die Wartung wird das CSV-System in einem guten Zustand gehalten, was den vorgeschriebenen Periodic Review wesentlich erleichtert und einen sicheren Rückfallpunkt bietet, falls beim Periodic Review Diskrepanzen auftreten. Wenn sich Ihr CSV-System nicht in einem optimalen Zustand befindet, lässt die Leistung nach, was sich negativ auf Ihr Unternehmen auswirken wird. Wenn darüber hinaus versteckte Mängel bei einer Inspektion auftauchen, kann dies zu unnötigen Beanstandungen führen. Wir planen und führen die CSV-Wartung entsprechend Ihren firmeninternen Prozessen durch.

maintenance

The activities could include the following subtasks (recommendation):

  • Configuration management
  • User Control
  • Training Verification
  • Audit Trail Review (e.g., Segregation of Duty)
  • User settings as roles/rights
  • Action Plan
  • Restore testing)
  • (Archival)
  • (Storage capacity)

Wir bieten Ihnen Unterstützung in Form von Wartungsaufgaben an oder übernehmen die gesamte Koordination und Durchführung der CSV-System-spezifischen Wartung. Die CSV-Wartung muss in Zusammenarbeit von verschiedenen Abteilungen wie Business und IT durchgeführt werden. Wir helfen Ihnen, die Brücke zu bauen.

CSV Periodic Review

Validierte computergestützte Systeme (CSV-Systeme) müssen während ihres gesamten Lebenszyklus periodisch überprüft werden (Periodic Review/periodische Überprüfung), um sicherzustellen, dass der validierte Zustand weiterhin gewährleistet ist. Bei der periodischen Überprüfung werden alle systemrelevanten Dokumente (z.B. Systemklassifizierung, Risikobeurteilungen, etc.) auf Aktualität und Korrektheit geprüft. Die periodische Überprüfung ist durch Behörden und Richtlinien vorgeschrieben. Die Nichtbeachtung der periodischen Überprüfung führt zu unnötigen Beanstandungen im Rahmen der nächsten Inspektion.

NON GxP

The activities could include the following subtasks (recommendation):

  • Check Action Plan fulfillment of previous Periodic Review (if applicable)
  • System Classification
  • Risk Assessments
  • SLA
  • Logbooks
  • Changes
  • Incidents/ Discrepancies
  • Security
  • IT Tasks
  • Audit Trail
  • Training
  • Action Plan
Wir unterstützen Sie bei der periodischen Überprüfung oder übernehmen die gesamte Koordination und Durchführung.

Non-GMP-Systems

Wenn wir an Qualität im Zusammenhang mit der Analytik denken, kommt uns als erstes GxP in den Sinn. Jedoch hängt Qualität nicht nur mit GxP zusammen, sondern bringt auch in nicht regulierten Bereichen Vorteile. Qualität kann und sollte auch in einem nicht regulierten Umfeld gewährleistet werden. Nur so können wir mit einem guten Gefühl in die nächste Inspektion gehen.
Wenn all Ihre häufig genutzten CSV-Systeme in einer korrekten Einstellung/Konfiguration mit entsprechender Dokumentation und optimierten Prozessen bereitstehen, können Sie mit weniger Aufwand, als Sie jetzt vielleicht erwarten, große Vorteile für Ihr Tagesgeschäft schaffen. Daher bieten wir unseren Kunden des Weiteren an, sog. Non-GxP-Systeme strukturiert zu planen und zu etablieren. Der Vorteil besteht darin, dass Sie sicher sein können, dass alle Daten zuverlässig sind und jede Aktivität nachvollziehbar ist. Der möglicherweise nötige Sprung von Non-GxP auf GxP wird deutlich vereinfacht.
 

Periodic

The activities could include the following subtasks (recommendation):

  • Reduce Business Risk
  • Reliable data / Data quality / easy find data
  • Good impressions with inspectors
  • Trust
  • Easy to make the next steps in a regulated environment
  • Audit Ready (Health Authorities
  • Support with purchase
  • Translate business needs to IT
  • Prevent possible negative impact of Non-GxP-Systems to regulated GxP-Environments
  • Support Startup’s / investors planning to raise the quality level to regulated environment
Unser Versprechen an Sie: Wir helfen Ihnen, durch optimierte Prozesse, Konfiguration und Dokumentation die ganze Stärke Ihres Systems zu nutzen und heben Ihre Systemqualität auf das nächste Level.

Ihre Vorteile mit DiQualis

Mit DiQualis nutzen Sie die Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes bei der Computervalidierung. Ihr Mehrwert:

Potenziale erkennen durch neutralen Blick von außen
Praxisorientierte Dokumentation
Machen sie einen Kostenfaktor zum Erfolgsfaktor
Continuous Compliance bei Computersystemen
Effiziente Validierung von Computersystemen
Anforderungsgerechte Computersysteme