DIQUALIS Continuous Compliance
We help you building the bridge.
Computergestützte Systeme im GxP-Bereich werden in der heutigen Zeit immer wichtiger und können bei nicht sachgerechter Validierung und Wartung ein Risiko darstellen. Nach Abschluss der initialen Validierung gehen computergestützte Systeme in die Betriebsphase über. Während der Betriebsphase sollte idealerweise stetig versucht werden, die Qualität weiter zu verbessern und in jedem Fall den Status „Validiert“ aufrecht zu erhalten. Ein Mittel dazu ist die jährliche Wartung (CSV-Maintenance) des CSV-Systems, wobei spezifische Bereiche überprüft und dokumentiert werden. Bei Problemen kann dann zeitnah reagiert werden. Zudem stellt die jährliche Wartung, in Bezug auf den regulatorisch geforderten und deutlich aufwendigeren „Periodic Review“, eine gute Vorarbeit dar.
Lassen Sie sich von unseren Arbeiten überzeugen, damit Sie mit einem guten Gefühl in die kommende GxP-Inspektion gehen können
CSV Maintenance
CSV Periodic Review
Non-GxP-Systeme ermöglichen zuverlässige Daten, eine reibungslose Transition zu GxP-Bereichen und bieten bedeutende Vorteile für Ihr Tagesgeschäft bei geringerem Aufwand als erwartet.
DiQualis unterstützt Sie
In Verschiedenen Funktionen/Rollen:
Berater
Als Berater schauen wir Ihre Validierungsprozesse an und entwickeln gemeinsam mit Ihnen effizientere Alternativen.
Validierungsleitung
Als Validierungsleitung führen wir selbstständig die Validierung von Computersystemen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachleuten in Ihrem Unternehmen durch.
Validierungsspezialist
Als Validierungsspezialist unterstützen wir Sie bei der Validierung von Computersystemen und reduzieren so die Arbeitslast Ihrer internen Fachleute.
QA-Manager
Als QA-Manager bewerten wir Ihre Validierungsprozesse und begleiten Sie als externe Qualitätssicherung die Validierung von Computersystemen.
Projektmanager
Als externe Projektmanager kümmern wir uns um die Implementierung von Computersystemen einschliesslich der Validierung dieser Systeme.
Trainer
Um den langfristigen Erfolg Ihrer Validierungsstrategien zu ermöglichen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden individuell und unternehmensspezifisch in validierungsrelevanten Themen.
CSV systemspezifische Wartung (Maintenance)
Durch die Wartung wird das CSV-System in einem guten Zustand gehalten, was den regulatorisch vorgeschriebenen und detaillierteren „Periodic Review“ wesentlich erleichtert. Außerdem bietet sich dadurch ein sicherer Rückfallpunkt, falls beim Periodic Review Diskrepanzen entdeckt werden.
Tauchen versteckte Mängel erst bei einer (Behörden)-Inspektion auf, kann dies zu unnötigen, wenn nicht sogar kritischen Beanstandungen führen.
Wir empfehlen Ihnen zur Sicherung ihrer Daten und deren Integrität die Planung und regelmässige Durchführung der System-Wartung, wobei wir ihre spezifischen Bedürfnisse berücksichtigen.
Wir empfehlen Ihnen die folgenden Aktivitäten:
- Prüfung des Konfigurations-Managements
- Benutzerkontrolle (User Control)
- Kontrolle der notwendigen Trainings
- Audit Trail Review
- Prüfung der Benutzereinstellungen (Rollen / Rechte)
- Erstellung eines Aktionsplans
- Optional: Restore-Test, Archivierung, Speicherkapazitä
Diese Aktivitäten finden idealerweise in Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen wie z.B. Business und IT statt.
Haben sie Zweifel am optimalen Zustand ihrer computergestützten Systeme und der zugehörigen Dokumentation? Dann sprechen Sie uns an!
Wir unterstützen Sie gerne bei der systemspezifischen Wartung Ihrer computergestützten Systeme, von der Planung, der Koordination bis hin zur kompletten Durchführung.
CSV periodische Überprüfung (Periodic Review)
Bei der periodischen Überprüfung werden alle systemrelevanten Dokumente (z.B. Systemklassifizierung, Risikobeurteilungen etc.) auf Aktualität und Korrektheit geprüft.
Der Periodic Review ist regulatorisch vorgeschrieben. Die Nichtbeachtung führt zu unnötigen Beanstandungen im Rahmen der nächsten Inspektion und kann bis zur Sperrung des Systems und der retrospektiven Untersuchung der Datenintegrität führen (Patientensicherheit)
Folgende Aktivitäten sind empfehlenswert:
- Überprüfung und ggf. Abarbeitung vom Aktionsplan des vorherigen Periodic Review (wenn anwendbar)
- Aktualität der Systemklassifizierung
- Aktualität der Risikoanalysen
- Aktualität der Service Level Agreements
- Aktualität der Logbücher
- Changes / Incidents / Problems
- Abweichungen
- Aktualität der Sicherheitsmassnahmen
- Audit Trail
- Aktualität der Trainings
- Erstellung eines Aktionsplans
Befindet sich Ihr CSV-System nicht im optimalen Zustand? Benötigen Sie Hilfe bei der Umsetzung vom Periodic Review? Dann sollten wir miteinander sprechen!
Wir unterstützen sie gerne beim Periodic Review ihrer computergestützten Systeme, von der Planung, der Koordination bis hin zur kompletten Durchführung.
Non-GxP-Systeme
Wenn wir an Qualität im Zusammenhang mit der Analytik im Bereich Pharma denken, fällt oft als erstes der Begriff „GxP“.Jedoch hängt Qualität per se nicht mit dem Sammelbegriff GxP zusammen, sondern bringt auch in nicht regulierten Bereichen viele Vorteile.
In der Praxis sind auch Schnittstellen zu regulierten GxP-Bereichen eine große Herausforderung. Transparente Vorgaben erzeugen hier sogar in Hinsicht auf GxP-Inspektionen anderer Bereiche Sicherheit.
Haben Sie häufig genutzte computergestützte Systeme und wiederkehrende Prozesse?
Mit einer korrekten und einer soliden dokumentierten Konfiguration sowie optimierten Prozessen können Sie große Vorteile für Ihr Tagesgeschäft schaffen.
Wir bieten Ihnen an, Non-GxP-Systeme strukturiert zu planen und zu etablieren. Der Vorteil besteht darin, dass Sie eine deutlich höhere Sicherheit erlangen, dass Ihre Daten zuverlässig und die Aktivitäten nachvollziehbar sind.
Ein möglicher Sprung von „Non-GxP“ auf „GxP“ wird dadurch ebenfalls deutlich vereinfacht. Der Aufwand wird somit geringer als Sie vermutlich erwarten.
Wir helfen Ihnen gerne bei der Umsetzung Ihrer Wünsche im Bereich computergestützte Systeme.
Ihre Vorteile mit DiQualis
Mit DiQualis nutzen Sie die Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes bei der Computervalidierung. Ihr Mehrwert: