ISO

Mit DiQualis zum akkreditierten Qualitätsmanagement

Streben Sie eine Akkreditierung oder Re-Akkreditierung an? Wir stellen durch risikobasiertes und businessorientiertes Vorgehen Ihr Vorhaben sicher. Ihre gesamte Prozesslandschaft im Blick, beraten wir Sie praxisorientiert, um Ihre regulatorischen und ökonomischen Ziele zu erreichen. Wir unterstützen Sie sowohl strategisch wie auch im Tagesgeschäft.

Ihre Herausforderung
– Unsere Lösungen

Es gibt viele Wege, eine Akkreditierung zu erreichen oder zu erhalten. Wir gehen mit Ihnen den Weg, der am besten zu Ihrem Tagesgeschäft passt und die Erhaltung des Systems mit geringstmöglichem Aufwand sicherstellt. In enger Zusammenarbeit mit versierten Laboreinrichtungen unterstützen wir falls notwendig auch bei baulichen Massnahmen, um die räumlichen Voraussetzungen zu erfüllen. Wir integrieren Ihr QMS in Ihre Businessprozesse. Risikobewertungen sind dabei Grundlage für praxisnahe Qualitätsprozesse.

DiQualis unterstützt Sie
In Verschiedenen Funktionen/Rollen:

Berater

Als Berater stehen wir Ihnen in allen Fragen rund um die Akkreditierung zur Verfügung und unterstützen Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Systems.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Projektmanager

Wir agieren als Projektmanager in Ihrem Unternehmen, um Prozesse des Qualitätsmanagements zu steuern und sie zielführend zu etablieren.

Auditor

Als Auditor führen wir Audits durch, beispielsweise zur Vorbereitung der Akkreditierung oder einer Überprüfung durch die Kassenärztliche Vereinigung nach RiliBÄK.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trainer

Um den langfristigen Erfolg Ihres QMS sicherzustellen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden individuell und unternehmensspezifisch in qualitätsrelevanten Themen.

QS-Mitarbeiter

Wir übernehmen die Funktion eines externen QM-Mitarbeiters/-Beauftragten, um praxisnah zu unterstützen und Prozesse zu begleiten.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unsere Angebote

ISO

DIN EN ISO 17025 und
DIN EN ISO 15189

Sie möchten durch ein akkreditiertes QMS Vertrauen in die Kompetenz Ihrer Tätigkeit schaffen? Benötigen Sie externe Ressourcen für die Implementierung des QMS? Würden Sie gerne Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem auf Lücken oder Optimierung überprüfen lassen? Benötigen Sie Unterstützung zur Systempflege und im Tagesgeschäft?
Bei uns sind Sie richtig – wir sind Ihr verlässlicher Partner rund um die Akkreditierung.

GCLP

Sie möchten in Ihrem akkreditierten Labor Proben
aus klinischen Studien messen?

Wir unterstützen Sie in der Implementierung der Anforderungen an Labore, die Messungen für klinische Studien durchführen (Position Paper EMA for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, 2012).

GCLP

Sie möchten in Ihrem akkreditierten Labor Proben
aus klinischen Studien messen?

Wir unterstützen Sie in der Implementierung der Anforderungen an Labore, die Messungen für klinische Studien durchführen (Position Paper EMA for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, 2012).

Unsere Leistungen

Beratung zum Qualitätsmanagement
Unsere Berater werden regelmässig geschult, damit Ihr QMS den aktuellen Anforderungen von Behörden und Kunden entspricht. Diese theoretischen Grundlagen setzen wir auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung in praktikable Lösungen um. Wir schaffen ein reibungsloses Miteinander von Business- und Compliance-Prozessen.
Durchführung von Audits & GAP-Analysen
Wir führen Audits bei Ihnen und/oder Ihren Lieferanten durch. Dazu gehören u.a. Prüfungsaudits, die Qualifizierung von Lieferanten sowie die jeweils zugehörige GAP-Analyse. Dies dient der Vorbereitung auf Behördeninspektionen und Kundenaudits. Nach unseren Audits wissen Sie genau, welche Aufgaben anstehen.
Projektmanagement
Auf Ihren Wunsch übernehmen wir das Projektmanagement zu unterschiedlichen Themen. Sie sparen dadurch interne Ressourcen und profitieren zudem von einer effektiven Umsetzung durch unsere erfahrenen Projektmanager. Dazu gehört auch die Übernahme von Managementfunktionen ad-interim.
Durchführung von Qualifizierungen
Risikobasiert qualifizieren wir Ihre Anlagen, um so den Validierungsaufwand pragmatisch zu gestalten. Wir nutzen dabei die Spielräume, die uns die Behörden seit einiger Zeit bieten und deren Nutzung in Zukunft mehr und mehr gefordert werden wird. Die Optimierung der zugehörigen QA-Schnittstellen ist selbstverständlich.
Optimierung des Dokumentenmanagements
SOP-Revision, Dokumentenstruktur und Dokumentenverknüpfung sind oftmals die Ursache unnötig komplizierter Prozesse. Wir überarbeiten Ihre Dokumente sowie die zugehörigen Rollen, um das Dokumentenmanagement zu verschlanken und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
Schulung von Mitarbeitenden im Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagementsystem lebt von den Mitarbeitenden. Um dies sicherzustellen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden zu den Themen, die für Ihre Organisation relevant sind. Dabei werden die Inhalte komplett auf Sie zugeschnitten und praxisnah ausgerichtet. Eine einfache und wirksame Erfolgskontrolle ist mitinbegriffen.

Ihre Vorteile mit DiQualis

Wir übernehmen die Implementierung eines auf Sie zugeschnittenen Qualitätssicherungssystems. Dank unseres erfahrenen Blickes von aussen werden Potenziale im System direkt aufgedeckt und können optimal genutzt werden.

Effizientes, nachhaltiges Qualitätsmanagement-System
Schonung interner Personalressourcen und -kosten
Potenziale erkennen durch neutralen Blick von außen
Erfahrung mit versch. GLP- und GMP-Qualitätssystemen
Praxisorientierte Dokumentation
Beschleunigte QM-Prozesse
Nutzung regulatorischer Anforderungen zu Ihrem Vorteil
Integration notwendiger regulatorischer Anforderungen
Machen sie einen Kostenfaktor zum Erfolgsfaktor
Umfirmierung DiQualis