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Mit DiQualis zu einer sinnvollen
Validierung von Computersystemen

Durch eine risikobasierte Validierung von Computersystemen erhalten Sie die Sicherheit, dass Ihre Systeme den regulatorischen Anforderungen genügen und gleichzeitig Ihre Prozesse bestmöglich unterstützen. Eine solche Validierung ist mehr als eine Erfüllung regulatorischer Vorgaben. Sie sichert eine leistungsfähige IT-Infrastruktur, die Geschäftsprozesse wirklich voranbringt. Wir unterstützen Sie dabei, den richtigen Umfang und das effiziente Vorgehen zu finden und durchzuführen.

Ihre Herausforderung
– Unsere Lösungen

Eine komplexer werdende IT-Landschaft bietet immer mehr Möglichkeiten und stellt langjährig gelebte Validierungsprozesse in Frage. Aus Computersystemen als Einzelplatzlösung mit beschränktem Funktionsumfang und Aufgaben sind IT-Landschaften geworden: In ihnen werden Systeme unterschiedlicher Art und Architektur einschliesslich Anwendungen in der Cloud miteinander verbunden und im Datenaustausch vielfältige Prozesse abgebildet. Diese Situation verlangt angepasste Validierungsstrategien, die den Risiken und Chancen komplexer IT-Landschaften einschliesslich der Cloud-Lösungen gerecht werden und die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Als externe Berater entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen Validierungsstrategien, die auf Ihre spezifische Situation angepasst sind, und unterstützen Sie tatkräftig bei der Implementierung dieser Strategien.

DiQualis unterstützt Sie
In Verschiedenen Funktionen/Rollen:

Berater

Als Berater schauen wir Ihre Validierungsprozesse an und entwickeln gemeinsam mit Ihnen effizientere Alternativen.

Validierungsleitung

Als Validierungsleitung führen wir selbstständig die Validierung von Computersystemen in Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachleuten in Ihrem Unternehmen durch.

Validierungsspezialist

Als Validierungsspezialist unterstützen wir Sie bei der Validierung von Computersystemen und reduzieren so die Arbeitslast Ihrer internen Fachleute.

QA-Manager

Als QA-Manager bewerten wir Ihre Validierungsprozesse und begleiten Sie als externe Qualitätssicherung die Validierung von Computersystemen.

Projektmanager

Als externe Projektmanager kümmern wir uns um die Implementierung von Computersystemen einschliesslich der Validierung dieser Systeme.

Trainer

Um den langfristigen Erfolg Ihrer Validierungsstrategien zu ermöglichen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden individuell und unternehmensspezifisch in validierungsrelevanten Themen.

Unsere Angebote

Wir haben langjährige Erfahrung in vielen Validierungsprojekten in Unternehmen unterschiedlicher Grösse und Kultur. Daher können wir Sie nicht nur in Validierungsprozessen beraten, sondern auch bei der Durchführung der eigentlichen Validierung von Computersystemen unterstützen.
Beratung

Validierungs­durchführung

Sie stehen vor der Einführung eines neuen Computersystems und Ihnen fehlen interne Ressourcen für die Durchführung einer angemessenen Validierung? Sie möchten die Risiken bei der Einführung eines neuen Computersystems oder Veränderung eines bestehenden bewerten, um eine risikobasierte Validierung durchzuführen?
Bei uns sind Sie richtig – wir unterstützen Sie in konkreten Validierungsprojekten unter unterschiedlichen Gesichtspunkten.

Validierungs­beratung

Sie wollen Ihre etablierten Validierungsprozesse hinsichtlich Effizienz und Compliance auf den Prüfstand stellen? Sie wollen Ihre unterschiedlichen Validierungsprozesse vereinheitlichen oder das Risiko von Daten und Prozessen im Validierungsprozess stärker berücksichtigen?
Bei uns sind Sie richtig – wir beraten Sie aufgrund unserer langjährigen Erfahrung kompetent in allen Aspekten der Validierung von Computersystemen.
Datenstruktur
Datenstruktur

Validierungs­beratung

Sie wollen Ihre etablierten Validierungsprozesse hinsichtlich Effizienz und Compliance auf den Prüfstand stellen? Sie wollen Ihre unterschiedlichen Validierungsprozesse vereinheitlichen oder das Risiko von Daten und Prozessen im Validierungsprozess stärker berücksichtigen?
Bei uns sind Sie richtig – wir beraten Sie aufgrund unserer langjährigen Erfahrung kompetent in allen Aspekten der Validierung von Computersystemen.

Unsere Leistungen

Zusammenstellung von Benutzeranforderungen
Viele Benutzeranforderungen sind branchen- und prozessspezifischer Standard. Daher müssen sie nicht in jedem Projekt von Grund auf neu erarbeitet werden. Wir kennen diese Anforderungen. Das Augenmerk kann so mehr auf die Definition spezifischer Anforderungen gelegt werden, die essentiell für den Erfolg des Projektes sind.
Organisation und Durchführung der Systemauswahl
Produkteigenschaften und Herstellereignung müssen bei der Systemauswahl berücksichtigt werden. Im regulierten Bereich kommen noch die Anforderungen an das Qualitätsmanagement des Herstellers hinzu. Wir kennen den Markt und können bei der Systemauswahl unterstützen.
Testmanagement
Die Beschreibung von möglichst einfach durchzuführenden Tests einschliesslich der Definition der zugehörigen Testdaten ist ein wesentlicher Bestandteil des Testmanagements. Dazu gehört auch die Anleitung der Tester, um eine sorgfältige Durchführung und Dokumentation der Tests zu gewährleisten.
Gap-Analyse des Validierungsstatus von Computersystemen
Gerade der Validierungsstatus von langjährig genutzten Computersystemen benötigt regelmässig eine kritische Überprüfung. Dabei wird die Aktualität der Validierungsdokumentation geprüft und gegebenenfalls aktualisiert. Gleichzeitig wird der durchgeführte Testumfang bewertet und, falls erforderlich, zusätzlich getestet.
Optimierung bestehender Validierungsprozesse
Effizienten Validierungsdurchführungen können veraltete Validierungsprozessen entgegenstehen, die vielleicht sogar noch papierbasiert sind. Wir unterstützen Sie bei der Einführung von modernen, risikoorientierten Prozessen, die effizient sind und dennoch den regulatorischen Anforderungen genügen.
Compliance-Bewertung von IT-Prozessen
Computersysteme müssen im validierten Status gehalten werden. Daran haben IT-Prozesse wie das Änderungs- und Problemmanagement einen wichtigen Anteil. Wir kennen die Herausforderungen von IT-Prozessen in regulierten Bereichen und beraten Sie bei Fragen der Compliance von IT-Prozessen.

Ihre Vorteile mit DiQualis

Mit DiQualis nutzen Sie die Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes bei der Computervalidierung. Ihr Mehrwert:

Potenziale erkennen durch neutralen Blick von außen
Praxisorientierte Dokumentation
Machen sie einen Kostenfaktor zum Erfolgsfaktor
Continuous Compliance bei Computersystemen
Effiziente Validierung von Computersystemen
Anforderungsgerechte Computersysteme

Validierung ist mehr als die Erfüllung der Compliance-Anforderungen. Eine Validierung, die risikobasiert die Funktionen und Datenflüsse von Computersystemen hinsichtlich der Eignung für die eigenen Prozesse prüft, unterstützt die Prozesse innerhalb des Unternehmens durch die Bereitstellung von anforderungsgerechten Computersystemen. Dieser Validierungsprozess wird begleitet von einer effizienten Dokumentation, die präzise die Risiken, das daraus resultierende Vorgehen und die Ergebnisse der Validierung beschreibt, um den Validierungsprozess nachvollziehbar zu machen. Eine effiziente Dokumentation vereinfacht die Implementierung von Änderungen am Computersystem und die Lösung von Problemen einschliesslich der damit verbundenen Aktualisierung der Dokumentation. So wird die fortgesetzte Compliance über den gesamten Lebenszyklus des Computersystems gesichert.

Umfirmierung DiQualis