GxP

Mit DiQualis zur guten Labor- und Produktions-Praxis

Ihre Compliance mit den für Sie geltenden Regularien stellen wir durch risikobasierte und businessorientierte Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement sicher. Von der Entwicklung bis zur Marktreife beraten wir Sie prozessorientiert, um Ihre regulatorischen, wie auch ökonomischen Ziele zu erreichen. Wir unterstützen Sie sowohl strategisch als auch im Tagesgeschäft.

Ihre Herausforderung
– Unsere Lösungen

Bei jedem Schritt in der Wertschöpfungskette besteht die Herausforderung darin, sowohl die entsprechenden Aufgaben rechtzeitig zu erfüllen wie auch den regulatorischen Anforderungen zu genügen. Dies muss kein Widerspruch sein. Wir integrieren die geltenden Qualitätsmanagement-Anforderungen in Ihre Business-Prozesse. Unser risikobasierter Ansatz ist Grundlage für Effektivität, einen überschaubaren Aufwand und entspannte Inspektionen/Audits. Reduzieren Sie die Kosten Ihrer «Continuous Compliance».

DiQualis unterstützt Sie
In verschiedenen Funktionen/Rollen:

Berater

Als Berater stehen wir Ihnen in allen Fragen rund um eine gute Arbeitspraxis zur Verfügung und beraten Sie zur konkreten Implementierung.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Projektmanager

Wir agieren als Projektmanager in Ihrem Unternehmen, um Prozesse des Qualitätsmanagements zu steuern und sie zielführend zu etablieren.

Auditor

Als Auditor für GLP, GCLP und GMP führen wir Audits durch, beispielsweise zur Qualifizierung von Dienstleistern oder zur Requalifizierung.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Trainer

Gut ausgebildete Mitarbeitende sind die Basis eines effektiven QMS und reibungsloser Inspektionen/Audits.

QS-Mitarbeiter

Wir übernehmen die Funktion eines externen Qualitätssicherungs-Mitarbeiters, um praxisnah zu unterstützen und Prozesse zu begleiten.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unsere spezifischen
Angebotsbereiche im GxP

Chemie Konzern Qualitätsmanagement

GLP

Good Laboratory Practice

Ihr Labor möchte nicht-klinische Sicherheitsprüfungen durchführen? Ist noch nicht klar, welche GLP-Kategorien besetzt werden sollen? Benötigen Sie externe Ressourcen für die Implementierung? Würden Sie gerne Ihr bestehendes GLP-System auf Lücken oder Optimierung überprüfen lassen? Benötigen Sie Unterstützung zur Systempflege und im Tagesgeschäft? Möchten Sie Ihr GLP-System auf Hybrid-Betrieb (Wechsel zwischen Homeoffice und Büro) anpassen?
Bei uns sind Sie richtig – wir sind Ihr verlässlicher Partner rund um die GLP.

GMP

Good Manufacturing Practice

Sie benötigen Unterstützung zur Implementierung, Überprüfung oder Optimierung Ihres GMP-Systems? Sie möchten Ihr GMP-System auf zukünftige Herausforderungen trimmen? Sind die Themen Cloud und CSA bei Ihnen aktuell? Sie suchen Unterstützung im Labor oder anderen Bereichen der Produktion?
Bei uns sind Sie richtig – wir sind Ihr verlässlicher Partner rund um die GMP.
Qualitätsmanagement Produktion
Qualitätsmanagement Produktion

GMP

Good Manufacturing Practice

Sie benötigen Unterstützung zur Implementierung, Überprüfung oder Optimierung Ihres GMP-Systems? Sie möchten Ihr GMP-System auf zukünftige Herausforderungen trimmen? Sind die Themen Cloud und CSA bei Ihnen aktuell? Sie suchen Unterstützung im Labor oder anderen Bereichen der Produktion?
Bei uns sind Sie richtig – wir sind Ihr verlässlicher Partner rund um die GMP.
Unternehmensstruktur

GCP for Labs (GCLP)

Good Clinical Laboratory Practice

Sie möchten in Ihrem Labor Proben aus klinischen Studien messen? Sie benötigen Unterstützung bei der effizienten Integration von GCP-Anforderungen in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem? Sie würden gerne Ihr bestehendes System auf Lücken oder Optimierung überprüfen lassen?
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung der Anforderungen an Labore, die Messungen für klinische Studien durchführen gemäss Position Paper “EMA for laboratories that perform the analysis or evaluation of clinical trial samples, 2012”.

GxP Leistungen von DiQualis

Die Leistungen von DiQualis im Bereich GxP umfassen:
Beratung zum Qualitätsmanagement
Unsere Berater werden regelmässig geschult, damit Ihr QMS den aktuellen Anforderungen von Behörden und Kunden entspricht. Diese theoretischen Grundlagen setzen wir auf Grundlage unserer langjährigen Erfahrung in praktikable Lösungen um. Wir schaffen ein reibungsloses Miteinander von Business- und Compliance-Prozessen.
Durchführung von Audits & GAP-Analysen
Wir führen Audits bei Ihnen und/oder Ihren Lieferanten durch. Dazu gehören u.a. Prüfungsaudits, die Qualifizierung von Lieferanten sowie die jeweils zugehörige GAP-Analyse. Dies dient der Vorbereitung auf Behördeninspektionen und Kundenaudits. Nach unseren Audits wissen Sie genau, welche Aufgaben anstehen.
Projektmanagement
Auf Ihren Wunsch übernehmen wir das Projektmanagement zu unterschiedlichen Themen. Sie sparen dadurch interne Ressourcen und profitieren zudem von einer effektiven Umsetzung durch unsere erfahrenen Projektmanager. Dazu gehört auch die Übernahme von Managementfunktionen ad-interim.
Durchführung von Qualifizierungen
Risikobasiert qualifizieren wir Ihre Anlagen, um so den Validierungsaufwand pragmatisch zu gestalten. Wir nutzen dabei die Spielräume, die uns die Behörden seit einiger Zeit bieten und deren Nutzung in Zukunft mehr und mehr gefordert werden wird. Die Optimierung der zugehörigen QA-Schnittstellen ist selbstverständlich.
Optimierung des Dokumentenmanagements
SOP-Revision, Dokumentenstruktur und Dokumentenverknüpfung sind oftmals die Ursache unnötig komplizierter Prozesse. Wir überarbeiten Ihre Dokumente sowie die zugehörigen Rollen, um das Dokumentenmanagement zu verschlanken und den Verwaltungsaufwand zu reduzieren.
Schulung von Mitarbeitenden im Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagementsystem lebt von den Mitarbeitenden. Um dies sicherzustellen, schulen wir Ihre Mitarbeitenden zu den Themen, die für Ihre Organisation relevant sind. Dabei werden die Inhalte komplett auf Sie zugeschnitten und praxisnah ausgerichtet. Eine einfache und wirksame Erfolgskontrolle ist mitinbegriffen.

Ihre Vorteile mit DiQualis

Wir übernehmen die Implementierung eines auf Sie zugeschnittenen Qualitätssicherungssystems. Dank unseres erfahrenen Blickes von aussen decken wir Potenziale im System direkt auf und nutzen sie optimal.

Effizientes, nachhaltiges Qualitätsmanagement-System
Schonung interner Personalressourcen und -kosten
Potenziale erkennen durch neutralen Blick von außen
Erfahrung mit versch. GLP- und GMP-Qualitätssystemen
Praxisorientierte Dokumentation
Beschleunigte QM-Prozesse
Nutzung regulatorischer Anforderungen zu Ihrem Vorteil
Integration notwendiger regulatorischer Anforderungen
Machen sie einen Kostenfaktor zum Erfolgsfaktor
Umfirmierung DiQualis