Inspection Readiness

Für eine bevorstehende FDA-Inspektion wünschte der Kunde eine Analyse potentieller Gaps im gesamten CSV-Bereich. Die Analyse erstreckte sich über alle CSV-Systeme im Labor sowie die zugehörige bzw. übergeordnete Dokumentation (SOPs). Im Anschluss sollten mögliche Gaps priorisiert und geschlossen werden.

Für ältere CSV-Systeme (Legacy Systeme) sollen geeignete Massnahmen (Workarounds) entwickelt und umgesetzt werden, um die Compliance zu gewährlisten. Hierbei liegt der Fokus auf den Audit Trail Funktionalitäten und dem Usermanagement (Rechte- und Rollenkonzept).

Des Weiteren bestand der Wunsch, ein Chromatographie-Datensystem (Chromeleon) standortübergreifend zu implementieren.

Nach erfolgreicher Umsetzung des Projekts verlief die FDA-Inspektion reibungslos.

Der Kunde

  • Einer der grössten Serviceanbieter im Bereich Pharma und Biotech in Europa
  • Mehrere Standorte in Deutschland und Österreich
  • Verwendung einer Vielzahl von CSV-Systemen

Die Ziele

  • Identifizierung und Bewertung von Gaps im Bereich CSV (Laborsysteme und Dokumente)
  • Schliessen der identifizierten Gaps nach Priorität
  • Risikobasierte Evaluierung zum Einsatz des Chromatografie Daten Systems Chromeleon 7.2 (Thermo Fisher) im regulierten Umfeld
  • Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
  • Erstellung der Validierungsdokumente
  • Erfolgreiche und zeitnahe Umsetzung des Projektes sowie Schonung interner Ressourcen

Die Lösung

  • Gap-Analyse mit anschliessender Risikobewertung und Erstellung eines Aktionsplans
  • Planung und Umsetzung von Workarounds wegen unzureichender Audit Trail Funktionalitäten und nicht zufriedenstellendem Usermanagement von Applikationen (Einzelplatzlösungen)
  • Vollständige Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit IT, Business und QA
  • Zukunftsorientierte und massgeschneiderte CSV-Lösung

Projektinhalte

1

Bestandsaufnahme der CSV-Systeme und Review der zugehörigen Dokumentation

2

Gap-Analyse inkl. Risikobewertung und Erstellen einer Prioritätenliste

3

Unterstützung und Beratung bei der Umsetzung von Massnahmen

4
Etablieren von Workarounds (Einzelplatzlösungen)
5

Beratung und Unterstützung bei der Validierung und Implementierung eines Chromatographie-Datensystems

Ihr Ansprechpartner

marius-witt
Florian Fricke
Umfirmierung DiQualis