Für eine bevorstehende FDA-Inspektion wünschte der Kunde eine Analyse potentieller Gaps im gesamten CSV-Bereich. Die Analyse erstreckte sich über alle CSV-Systeme im Labor sowie die zugehörige bzw. übergeordnete Dokumentation (SOPs). Im Anschluss sollten mögliche Gaps priorisiert und geschlossen werden.
Für ältere CSV-Systeme (Legacy Systeme) sollen geeignete Massnahmen (Workarounds) entwickelt und umgesetzt werden, um die Compliance zu gewährlisten. Hierbei liegt der Fokus auf den Audit Trail Funktionalitäten und dem Usermanagement (Rechte- und Rollenkonzept).
Des Weiteren bestand der Wunsch, ein Chromatographie-Datensystem (Chromeleon) standortübergreifend zu implementieren.
Nach erfolgreicher Umsetzung des Projekts verlief die FDA-Inspektion reibungslos.
- Einer der grössten Serviceanbieter im Bereich Pharma und Biotech in Europa
- Mehrere Standorte in Deutschland und Österreich
- Verwendung einer Vielzahl von CSV-Systemen
- Identifizierung und Bewertung von Gaps im Bereich CSV (Laborsysteme und Dokumente)
- Schliessen der identifizierten Gaps nach Priorität
- Risikobasierte Evaluierung zum Einsatz des Chromatografie Daten Systems Chromeleon 7.2 (Thermo Fisher) im regulierten Umfeld
- Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
- Erstellung der Validierungsdokumente
- Erfolgreiche und zeitnahe Umsetzung des Projektes sowie Schonung interner Ressourcen
- Gap-Analyse mit anschliessender Risikobewertung und Erstellung eines Aktionsplans
- Planung und Umsetzung von Workarounds wegen unzureichender Audit Trail Funktionalitäten und nicht zufriedenstellendem Usermanagement von Applikationen (Einzelplatzlösungen)
- Vollständige Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit IT, Business und QA
- Zukunftsorientierte und massgeschneiderte CSV-Lösung
Projektinhalte
Bestandsaufnahme der CSV-Systeme und Review der zugehörigen Dokumentation
Gap-Analyse inkl. Risikobewertung und Erstellen einer Prioritätenliste
Unterstützung und Beratung bei der Umsetzung von Massnahmen
Beratung und Unterstützung bei der Validierung und Implementierung eines Chromatographie-Datensystems
