Xcalibur™ Software

Thermo Fisher Scientificist ein US-amerikanisches Technologieunternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts. Xcalibur™ Software von Thermo Fisher Scientific ist eine Commercial off the Shelf (COTS) Software zur Kontrolle von LC-MS Systemen. Die Windows-basierte Software ermöglicht dem Benutzer das Methoden-Setup, die Datenaufnahme und das Data-Processing.

Der Kunde

  • International tätiges forschendes Pharmaunternehmen
  • Weltweit Standorte für Forschung und Produktion
  • Verwendung einer Vielzahl von CSV-Systemen

Die Ziele

  • Risikobasierte Evaluierung zum Einsatz der Software Xcalibur 4 im regulierten Umfeld
  • Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
  • Erstellung der Validierungsdokumente
  • Erstellung von Reports
  • Bereitstellung der Analysedaten für die Auswertung mit weiteren Softwarepaketen (BioPharma Finder und Compound Discoverer)
  • Erfolgreichen und zeitnahen Umsetzung des Projektes und Schonung interner Ressourcen

Die Lösung

  • Projektleitung durch DiQualis
  • Vollständige Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit IT, Business und QA
  • Zukunftsorientierte und massgeschneiderte Lösung im Bereich CSV

Projektinhalte

1
Spezielle, risikobasierte Evaluierung der Software (z.B. Critical process parameters; CPP)
2
Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
3
Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten

Ihr Ansprechpartner

marius-witt
Florian Fricke
Umfirmierung DiQualis