Implementierung Chromatografie-Software

Implementierung einer neuen Chromatografie-Software für das GLP Analytik Labor und Umsetzung gem. Advisory Documents 17  „Ad. Doc. 17 der OECD“.
Projektzeitraum: Februar 2019 bis März 2021

Der Kunde

  • Spezialist für die Prüfung von Biozid- und Pflanzenschutzprodukten
  • Produktentwicklung und -prüfung globaler Marken
  • Sitz in Bergisch Gladbach (NRW)

Die Ziele

  • Umstellung der Chromatografie-Software
  • Evaluierung von Vor- und Nachteilen der Software-Produkte am Markt
  • Modernisierung im Bereich des analytischen GLP Labors
  • Unterstützung und Beratung bei der Umsetzung im Hinblick auf das „Ad. Doc. 17 der OECD“

Die Lösung

  • Implementierung und Validierung eines Chromatografie-Datensystems
  • Dokumentation im Rahmen der OECD GLP Richtlinien
  • Erfolgreiche und zeitnahe Umsetzung des Projektes
  • Schonung interner Ressourcen durch den Einsatz externer Berater mit GLP Prozesserfahrung

Projektinhalte

1
Unterstützung und Beratung bei der Entscheidungsfindung für die Chromatografie-Software-Umstellung
2
Unterstützung und Beratung bei der Umsetzung im Hinblick auf das „Ad. Doc. 17 der OECD“
3
Validierung eines Chromatografie-Datensystems
4
Dokumentation durch GLP-prozesserfahrene externe Berater
Mike-Dirk Bublitz
BioGenius GmbH
Geschäftsführer
Biogenius
2021

APSI hat die BioGenius GmbH im Rahmen eines Implementierungsprojektes zur Umstellung der Chromatografie-Software und Modernisierung im Bereich des analytischen GLP Labors unterstützt. Aufgabe von APSI war es sowohl bei der Entscheidungsfindung als auch bei dem späteren Projekt BioGenius in unterschiedlichen Fragenstellungen und bei der Umsetzung im Hinblick auf das „Ad. Doc. 17 der OECD“ in den verschiedenen Projektphasen zu unterstützen und beraten. APSI hat bei der Projektvorbereitung ihre Expertise zu Fragen nach den Vor- und Nachteilen der Software Produkte am Markt mit eingebracht. Im Anschluss wurden gemeinsam mit APSI mögliche Umsetzungsstrategien zur Implementierung im Rahmen des Ad. Doc. 17 der OECD entwickelt und umgesetzt. Bei der späteren Implementierung zeichnete sich APSI durch ihr umfangreiches Wissen zu geforderten Dokumentation im Rahmen der OECD GLP Richtlinien aus. Nicht zuletzt durch ihr pragmatisches Vorgehen bei unterschiedlichen offenen Fragen im Rahmen dieser Umsetzung hat APSI wesentlich zur erfolgreichen und zeitnahen Umsetzung des Projektes beigetragen. Besonders hervorzuheben ist, dass APSI durch ihre transparente und offene Vorgehensweise in der Beratung ein hohes Maß an Termin-und Budgettreue aufwies.

Ihr Ansprechpartner

florian-fricke
Marius Witt
Umfirmierung DiQualis