Thermo Fisher Scientificist ein US-amerikanisches Technologieunternehmen mit Sitz in Waltham, Massachusetts. Xcalibur™ Software von Thermo Fisher Scientific ist eine Commercial off the Shelf (COTS) Software zur Kontrolle von LC-MS Systemen. Die Windows-basierte Software ermöglicht dem Benutzer das Methoden-Setup, die Datenaufnahme und das Data-Processing.
- International tätiges forschendes Pharmaunternehmen
- Weltweit Standorte für Forschung und Produktion
- Verwendung einer Vielzahl von CSV-Systemen
- Risikobasierte Evaluierung zum Einsatz der Software Xcalibur 4 im regulierten Umfeld
- Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
- Erstellung der Validierungsdokumente
- Erstellung von Reports
- Bereitstellung der Analysedaten für die Auswertung mit weiteren Softwarepaketen (BioPharma Finder und Compound Discoverer)
- Erfolgreichen und zeitnahen Umsetzung des Projektes und Schonung interner Ressourcen
- Projektleitung durch DiQualis
- Vollständige Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten in enger Zusammenarbeit mit IT, Business und QA
- Zukunftsorientierte und massgeschneiderte Lösung im Bereich CSV
Projektinhalte
1
Spezielle, risikobasierte Evaluierung der Software (z.B. Critical process parameters; CPP)
2
Planung und Umsetzung sowohl für die Installation und Konfiguration als auch für die Erstellung von User-Gruppen und Berechtigungen
3
Planung, Umsetzung und Dokumentation der Konfigurations- und Validierungsaktivitäten
